如何檢測丁基膠塞的穿刺力?

丁基膠塞是繼2004年以后國家規定的所有藥廠生產的藥品停止使用原來的普通天然膠塞,必須使用丁基膠塞。丁基膠塞是臨床醫學中使用非常廣泛的藥包材之一,因其直接接觸藥品,所以國家出臺了相關的標準來要求其質量。其中,穿刺力是一項重要的標準要求。如何檢測丁基膠塞的穿刺力?下面小編結合YBB00052002標準中藥用溴化丁基膠塞中的穿刺力測試方法給大家講解一下:

工具/原料

  • 輸液瓶用膠塞十個
  • 抗生素瓶用膠塞十個

方法/步驟

  1. 輸液瓶用膠塞:取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。

  2. 蓋上鋁蓋,用手動封蓋機封口,放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,降至室溫,取出。

  3. 用丙酮擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度,將穿刺器裝在穿刺裝置上,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用符合規定的金屬穿刺器以(200±50)mm/min的速度,按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。

  4. 穿刺器刺10次后,更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結果與先前測得的結果具有一致性,則應判被測膠塞測得的結果有效,反之,則無效。)穿刺被測膠塞所需的力最大不得過80N,平均值不得過75N,穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。

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    抗生素瓶用膠塞:將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預處理方法預處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。

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    加上鋁蓋,用手動封蓋機封口,打開鋁蓋穿刺部位,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度進行穿刺。

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    記錄刺透膠塞所施加的力,重復穿刺步驟,直至所有膠塞被刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。